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유도만능줄기세포(iPSC) 기반 재생의료 기업 입셀은 가톨릭대학교와 서울성모병원과 공동 개발 중인 무릎 골관절염 치료제 ‘MIUChon™’(Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 고위험 임상연구 적합 판정을 받았다고 25일 밝혔다.

MIUChon은 iPSC를 연골세포로 유도한 뒤, 이를 3차원 구형 세포 집합체 형태로 구성한 주사형 세포치료제로, 관절강처럼 면역 반응이 적은 환경에 투여되기 때문에 면역억제제 없이도 연골 재생 효과를 기대할 수 있는 동종 세포치료제라는 점이 강점이다.

이번 임상연구는 무릎 골관절염 환자에게 MIUChon을 관절강 내에 주사해 손상된 연골의 구조적 회복을 유도하는 고위험 연구로, iPSC 기반 3차원 연골세포를 주사 제형으로 적용하는 임상은 세계적으로도 처음 시도되는 사례로 평가된다.

보건복지부는 이번 연구가 소규모 환자를 대상으로 안전성을 먼저 검증한 선행 임상(R-3-0012)의 후속 연구라고 설명했다. 안전성 데이터가 확보된 만큼, 본임상에서는 대상자를 30명 규모로 확대하고 무작위 배정·이중맹검·위약대조 설계를 도입해 국제 기준에 맞는 객관적이고 통계적인 안전성·유효성 검증을 목표로 한다.

MIUChon은 올해 서울성모병원에서 첫 환자에게 투여된 이후 최근 세 번째 환자까지 투여가 완료되며 국내 최초 iPSC 기반 세포치료제로 주목받았다. 주사형 3차원 연골세포 스페로이드(spheroid)의 세계 첫 임상 투여라는 점에서도 국내외 이목이 집중되고 있다.입셀 남유준 최고기술책임자(CTO)는 “이번 적합 판정은 MIUChon이 ‘근본 치료제’로 발전할 가능성을 한층 강화한 이정표”라며 “국제 기준에 맞춘 대상자 모집과 지표 평가를 통해 연골 구조 개선뿐 아니라 통증 및 기능 개선까지 입증하고, 글로벌 허가 협력과 파트너십을 바탕으로 상용화 속도를 높이겠다”고 말했다.

서울성모병원 주지현 교수(가톨릭중앙의료원 첨단세포치료사업단장)는 “퇴행성 무릎 골관절염은 통증 완화에 초점을 둔 치료가 주를 이루고 있어 연골 재생을 위한 새로운 접근이 절실하다”며 “MRI 기반 연골 볼륨 분석, 염증 신호 등 정량 지표를 활용해 구조 개선 여부를 장기적으로 추적하고, 인공관절 수술 이전 단계에서 선택 가능한 새로운 치료 옵션 가능성을 면밀히 확인하겠다”고 강조했다.

이번 임상은 주지현 교수가 총괄하며 가톨릭대 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀, 입셀 연구진 등이 함께 수행한다. 세 기관은 iPSC 세포주 개발, 임상 등급 대량 배양 기술, 품질관리 인프라, 환자 진료 경험을 통합한 협력 플랫폼을 구축해 재생의료 분야에서 대표적인 학·병·산 연계 모델을 형성해 왔다.

주지현 교수는 “서울성모병원과 가톨릭대 연구진의 연구 축적, 입셀의 제조·규제과학 역량이 결합해 고위험 임상 단계까지 도달했다”며 “이번 임상을 통해 무릎 통증으로 일상생활이 어려운 환자들에게 새로운 재생의료 선택지를 제시하고, 한국이 iPSC 기반 치료제 분야에서 세계적 경쟁력을 갖출 수 있도록 글로벌 데이터 확보와 해외 협력을 강화하겠다”고 밝혔다.

입셀은 국내 최초 유도만능줄기세포 기술 기반 스타트업으로, 정상인·환자 유래 줄기세포주 생산, 질병 모델링 플랫폼 제공, 세포치료제 개발 등 폭넓은 바이오 파이프라인을 보유한 기업이다.

웹사이트: http://yipscell.com/